Astelin 20

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Etichetta: Astelin - spruzzo cloridrato azelastina, misurata NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. hrefNDC Code (s): 54868-5072-0 Packager: Medici Total Care, Inc. Questa è un'etichetta riconfezionato. Source Code NDC (s): 0037-0241 Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornamento 18 maggio 2010 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Astelin) -1- (2H) - phthalazinone, 4- (4-clorofenil) metil-2- (esaidro-1-metil-1H-azepin-4-il) -, monocloridrato. La sua formula molecolare è C 22 H 24 CIN 3 OHCl con la seguente struttura chimica: Astelin 0.3. Inoltre contiene benzalconio cloruro (125 mcg / ml), edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro e acqua purificata. Dopo l'innesco, ogni spruzzo misurato fornisce un 0,137 ml significa volume contenente 137 mcg di azelastina cloridrato (equivalente a 125 mcg di base di azelastina). La bottiglia in grado di fornire 200 spray misurati. Azelastine cloridrato, un derivato ftalazinone, espone l'istamina H attività antagonista del recettore H1 in tessuti isolati, modelli animali e gli esseri umani. Astelin spray nasale è somministrato come una miscela racemica con nessuna differenza in attività farmacologica nota tra gli enantiomeri in studi in vitro. Il principale metabolita, desmethylazelastine, possiede anche H 1 attività antagonista. Farmacocinetica e il metabolismo Dopo la somministrazione intranasale, la biodisponibilità sistemica di azelastina cloridrato è di circa 40. Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunti in 2-3 ore. Sulla base di somministrazione endovenosa e orale, l'emivita di eliminazione, il volume di stato stazionario di distribuzione e la clearance plasmatica di 22 ore, 14,5 l / kg e 0,5 l / h / kg, rispettivamente. Circa 75 di una dose orale di radiomarcato cloridrato azelastina è stata escreta con le feci con meno di 10 azelastina immodificato. Azelastine è un metabolismo ossidativo per il principale metabolita attivo, desmethylazelastine, dal sistema del citocromo P450. Le isoforme P450 specifici responsabili della biotrasformazione di azelastina non sono stati identificati tuttavia, studi clinici di interazione con il noto inibitore del CYP3A4 eritromicina non sono riusciti a dare prova di una interazione farmacocinetica. In una dose multipla, allo stato stazionario studio di interazione farmacologica in volontari normali, cimetidina (400 mg due volte al giorno), un inibitore non specifico P450, sollevato somministrato per via orale media azelastina (4 mg due volte al giorno) le concentrazioni di circa 65. Il principale metabolita attivo, desmethylazelastine, non era misurabile (al di sotto dei limiti di dosaggio) dopo una singola dose di somministrazione intranasale di cloridrato azelastina. Dopo intranasale dosaggio di cloridrato azelastina a stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di gamma desmethylazelastine dal 20-50 delle concentrazioni Azelastine. Quando azelastina cloridrato viene somministrato per via orale, desmethylazelastine ha una emivita di eliminazione di 54 ore. Dati limitati indicano che il profilo dei metaboliti è simile quando azelastina cloridrato viene somministrata con l'intranasale o orale. Studi in vitro su plasma umano indicano che il legame alle proteine ​​plasmatiche di Azelastine e desmethylazelastine sono circa 88 e 97, rispettivamente. Azelastina cloridrato somministrato per via intranasale a dosi superiori a due spruzzi per narice due volte al giorno per 29 giorni ha provocato maggiore di aumenti proporzionali nella Cmax e l'area sotto la curva (AUC) per azelastina. Studi in soggetti sani somministrate dosi orali di azelastina cloridrato hanno dimostrato risposte lineari di Cmax e dell'AUC. Popolazioni speciali Dopo la somministrazione per via orale, i parametri farmacocinetici non sono stati influenzati per età, sesso, o insufficienza epatica. Sulla base di studi, per via orale monodose, insufficienza renale (clearance della creatinina 50 ml / min) ha comportato una maggiore 70-75 Cmax e dell'AUC rispetto ai soggetti normali. Il tempo di massima concentrazione è rimasta invariata. azelastina orale è stato somministrato senza di oltre 1400 soggetti asmatici, sostenendo la sicurezza della somministrazione Astelin spray nasale di pazienti con rinite allergica all'asma. Farmacodinamica In uno studio controllato con placebo (95 soggetti con rinite allergica), non vi era alcuna evidenza di un effetto di Astelin spray nasale (2 spruzzi per narice due volte al giorno per 56 giorni) sulla ripolarizzazione cardiaca, come rappresentato dal l'intervallo QT corretto (QTc) dell'elettrocardiogramma. A più alti esposizioni orali (4 mg due volte al giorno), è stata osservata una significativa variazione media nonclinically sul QTc (3-7 aumento millisecondi). sono stati condotti studi di interazione studio degli effetti ripolarizzazione cardiaca di cloridrato somministrato in concomitanza azelastina orale e eritromicina o ketoconazolo. eritromicina orale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica Azelastine o QTc sulla base di analisi di elettrocardiogrammi seriali. Ketoconazolo interferito con la misurazione dei livelli plasmatici di azelastina tuttavia, sono stati osservati effetti sulla QT (vedere PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Clinical Trials rinite allergica stagionale Trials supportare due spray per narice due volte al giorno studi clinici controllati con placebo statunitensi di Astelin spray nasale mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo nei due primario di efficacia variabili - Total Symptom Complex (TSC) e il sintomo principale Complex (MSC ).I risultati per la MSC sono riportati nella tabella 1 come la variazione media dal basale in media di singoli sintomi di colpi di naso, starnuti, naso che cola / raffreddore, prurito al naso e lacrimazione degli occhi, come valutato dai pazienti su un 0-5 scala categorica. Tabella 1: Sintesi delle analisi di efficacia primaria per Pivotal studi a sostegno due spruzzi per narice due volte al giorno. Media dei singoli sintomi di colpi naso, starnuti, il naso / naso che cola, prurito al naso che cola e gli occhi acquosi come valutato dai pazienti su scala categorica 0-5. Prove di supporto Uno spruzzo per narice due volte al giorno Duecento settantacinque pazienti con rinite allergica stagionale ricevuto Astelin spray nasale ha migliorato significativamente la TNSS. I risultati sono riportati nella tabella 2. Tabella 2: Riassunto delle analisi di efficacia primaria per Pivotal studi a sostegno Uno spruzzo per narice due volte al giorno. Media dei singoli sintomi del naso che cola, starnuti, prurito al naso, e congestione nasale come valutato dai pazienti su scala categorica 0-3. Astelin spray nasale Astelin vs placebo Studio 419: 12 ore AM e PM riflettente TNSS Studio 420: AM 12 ore e PM riflettente TNSS di due settimane studi di confronto l'efficacia (e la sicurezza) di Astelin nasale Spray due spruzzi per narice due volte al giorno contro uno spruzzo per narice due volte al giorno non sono stati condotti. Altri studi di supporto Negli studi di dose-ranging, la somministrazione di Astelin Spray nasale, due spruzzi per narice due volte al giorno, ha determinato una diminuzione dei sintomi, che ha raggiunto la significatività statistica rispetto al placebo salino entro 3 ore dopo la somministrazione iniziale e persisteva nel dosaggio di 12 ore intervallo. Non ci sono state scoperte in esame nasale in uno studio di 8 settimane, che ha suggerito alcun effetto negativo dell'azelastina sulla mucosa nasale. Rinite vasomotoria Duecento sedici pazienti con rinite vasomotoria ricevuto Astelin spray nasale significativamente migliorata un complesso di sintomi che comprende rinorrea, gocciolamento nasale, congestione nasale, starnuti e. Astelin spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale, come rinorrea, starnuti e prurito nasale, negli adulti e nei bambini di 5 anni di età, e per il trattamento dei sintomi della rinite vasomotoria, come rinorrea, congestione nasale e gocciolamento negli adulti e nei bambini di 12 anni di età. Astelin spray nasale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'azelastine cloridrato o uno dei suoi componenti. Attività che richiedono Mental Allerta: Negli studi clinici, l'insorgenza di sonnolenza e 'stato segnalato in alcuni pazienti che assumono Astelin spray nasale con alcool o altri deprimenti del SNC dovrebbero essere evitati, perché può verificarsi ulteriori riduzioni di vigilanza e di valore aggiuntivo di prestazioni del sistema nervoso centrale. Informazioni per i pazienti: i pazienti devono essere istruiti a usare Astelin spray nasale solo come prescritto. Per un corretto uso dello spray nasale e per ottenere il massimo miglioramento, il paziente deve leggere e seguire attentamente le istruzioni di accompagnamento del paziente. I pazienti devono essere istruiti per innescare il sistema di consegna prima del primo utilizzo e dopo conservazione per 3 o più giorni (vedi Istruzioni per il paziente per l'uso). I pazienti dovrebbero essere istruiti per memorizzare la bottiglia in posizione verticale a temperatura ambiente con la pompa ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale da un bambino, cercare assistenza professionale o contattare un centro antiveleni immediatamente. I pazienti devono essere avvisati contro l'uso concomitante di Astelin spray nasale con alcool o altri deprimenti del SNC possono portare a ulteriori riduzioni di vigilanza e compromissione delle prestazioni del sistema nervoso centrale e deve essere evitato (vedi interazioni farmacologiche). Interazioni farmacologiche: l'uso concomitante di Astelin spray nasale con alcool o altri deprimenti del SNC dovrebbero essere evitati, perché può verificarsi ulteriori riduzioni di vigilanza e di valore aggiuntivo di prestazioni del sistema nervoso centrale. La cimetidina (400 mg due volte al giorno) ha aumentato la Cmax e l'AUC di cloridrato azelastina somministrato per via orale (4 mg due volte al giorno) di circa 65. cloridrato di ranitidina (150 mg due volte al giorno) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica Azelastine. sono stati condotti studi di interazione che studiano gli effetti cardiaci, misurate dall'indice l'intervallo QT corretto (QTc), somministrato in concomitanza di cloridrato azelastina orale e eritromicina o ketoconazolo. eritromicina orale (500 mg tre volte al giorno per sette giorni) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica Azelastine o QTc sulla base di analisi di elettrocardiogrammi seriali. Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per sette giorni) interferisce con la misurazione delle concentrazioni plasmatiche Azelastine tuttavia, non sono stati osservati effetti sul QTc. No significativa interazione farmacocinetica è stata osservata con la co-somministrazione di una dose orale di 4 mg di azelastina cloridrato due volte al giorno e teofillina 300 mg o 400 mg due volte al giorno. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: in due anni studi di cancerogenicità su ratti e topi Azelastine cloridrato non ha mostrato evidenza di cancerogenicità a dosi orali fino a 30 mg / kg e 25 mg / kg, rispettivamente (circa 240 e 100 volte la massima raccomandata la dose intranasale al giorno in adulti e bambini su una / m base mg 2). Azelastina cloridrato non ha mostrato effetti genotossici nel test di Ames, test di riparazione del DNA, linfoma di topo test di mutazione in avanti, test del micronucleo del mouse, o test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo del ratto. Riproduzione e di fertilità Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile a dosi orali fino a 30 mg / kg (dose di circa 240 volte la massima raccomandata giornaliera intranasale negli adulti su / m base mg 2). A 68,6 mg / kg (circa 560 volte la dose massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su base mg / m 2), la durata dei cicli di estro è stata prolungata e l'attività copulatory e il numero di gravidanze erano diminuite. Il numero di corpi lutei e impianti sono diminuiti Tuttavia, la perdita pre-impianto non è stato aumentato. Gravidanza Categoria C: Azelastine cloridrato ha dimostrato di causare tossicità per lo sviluppo. Trattamento dei topi con una dose orale di 68,6 mg / kg (circa 280 volte la dose massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su un mg / m 2 base) ha causato la morte embrio-fetale, malformazioni (palatoschisi coda corta o assente fuso, assente o costole ramificati), in ritardo di ossificazione e diminuzione del peso fetale. Questa dose ha anche causato tossicità materna come dimostra il peso corporeo è diminuito. Né effetti fetali nè materni verificati con una dose di 3 mg / kg (dose giornaliera raccomandata intranasale circa 10 volte il massimo in adulti su base mg / m 2). Nei ratti, una dose orale di 30 mg / kg (dose intranasale giornaliera raccomandata circa 240 volte la massima negli adulti su / m 2 base mg) causato malformazioni ossificazione (oligo-e brachidattilia), ritardo e variazioni scheletriche, in assenza di tossicità materna. A 68,6 mg / kg (dose intranasale circa 560 volte la massima giornaliera raccomandata negli adulti in mg / m 2 base) cloridrato azelastina anche causato la morte embrio-fetale e diminuzione del peso fetale tuttavia, il 68,6 dose mg / kg ha causato una grave tossicità materna. Né effetti fetali nè materni verificati con una dose di 3 mg / kg (dose giornaliera raccomandata intranasale circa 25 volte la massima adulti su base mg / m 2). Nel coniglio, dosi orali di 30 mg / kg e superiori (circa 500 volte la dose massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su un / m 2 base mg) causato l'aborto, l'ossificazione ritardata e diminuzione del peso fetale tuttavia, queste dosi anche comportato gravi materna tossicità. Né effetti fetali nè materni verificati con una dose di 0,3 mg / kg (dose giornaliera raccomandata intranasale circa 5 volte la massima adulti su base mg / m 2). Non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Astelin spray nasale deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri di allattamento: Non è noto se azelastina cloridrato venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Astelin spray nasale viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso: La sicurezza e l'efficacia di Astelin nasale Spray in pazienti di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite. Geriatric Uso: Gli studi clinici su Astelin spray nasale non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Meda Pharmaceuticals Inc. al 1-800-526-3840 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Rinite allergica stagionale Astelin spray nasale due spruzzi per narice informazioni esperienze avverse volte al giorno per Astelin spray nasale contro placebo veicolo incluso sapore amaro (19,7 contro 0,6), sonnolenza (11,5 contro 5,4), aumento di peso (2,0 vs 0), e mialgia (1,5 vs 0). La seguente tabella contiene gli eventi avversi che sono stati segnalati con le frequenze 2 nel Astelin spray nasale 2 spruzzi per narice gruppo di trattamento due volte al giorno e più frequentemente rispetto al placebo nel breve termine (2 giorni) e lungo termine (2-8 settimane) le sperimentazioni cliniche . Astelin spray nasale n 391 Astelin spray nasale Uno spruzzo per narice informazioni esperienze avverse volte al giorno per Astelin spray nasale sono stati interrotto da questi studi a causa di reazioni avverse. Tre pazienti trattati con placebo veicolo sono stati sospesi a causa di reazioni avverse. Sapore amaro è stato riportato in 8.3 dei pazienti rispetto a nessuno nel gruppo placebo. La sonnolenza è stata riportata in 0,4 dei pazienti rispetto a nessuno nel gruppo placebo. Un totale di 176 pazienti da 5 a 12 anni di età sono stati esposti a Astelin spray nasale che con placebo, e che non erano rappresentati in adulti tabella di eventi avversi sopra comprendono rinite sintomi / freddo (17.0 vs 9.5), tosse (11.4 vs 8.3) , congiuntivite (5,1 vs 1,8), e l'asma (4.5 vs 4.1). I seguenti eventi sono stati osservati raramente (spray nasale dosato a 1 o 2 spruzzi per narice due volte al giorno nel corso di studi clinici statunitensi cardiovascolare:. Vampate di calore, ipertensione, tachicardia dermatologica:.. Infezione dermatite da contatto, eczema, dei capelli e del follicolo, foruncolosi, lacerazioni della pelle Digestive : costipazione, gastroenterite, glossite, stomatite ulcerosa, vomito, aumento della SGPT, stomatite aftosa, diarrea, mal di denti metabolico e nutrizionale:.. aumento dell'appetito muscoloscheletrico: mialgia, lussazione temporomandibolare, artrite reumatoide Neurologico:.. ipercinesia, ipoestesia, vertigini psicologica: l'ansia , depersonalizzazione, depressione, nervosismo, disturbi del sonno, alterazioni del pensiero respiratorio:. broncospasmo, tosse, gola in fiamme, laringiti, bronchiti, gola secca, dispnea notturna, nasofaringite, congestione nasale, dolore faringo-laringeo, sinusite, secchezza nasale, ipersecrezione dei seni paranasali, posta gocciolamento nasale sensi speciali:. congiuntivite, anomalie degli occhi, dolore agli occhi, lacrimazione degli occhi, perdita del gusto. Urogenitale: albuminuria, amenorrea, dolore al seno, ematuria, aumento della frequenza urinaria. Whole Body: reazioni allergiche, mal di schiena, herpes simplex, infezioni virali, malessere, dolore alle estremità, dolore addominale, febbre. REAZIONI AVVERSE informazione esperienza negative per Astelin spray nasale non era diversa dal placebo veicolo (2,8 vs 2,9 rispettivamente). I seguenti eventi avversi sono stati riportati con frequenze 2 nel gruppo di trattamento Spray Astelin nasale e più frequentemente rispetto al placebo. Astelin spray nasale n 216 eventi osservati raramente (spray nasale (2 spruzzi / narice due volte al giorno) negli Stati Uniti studi clinici in rinite vasomotoria sono stati simili a quelli osservati negli studi clinici degli Stati Uniti in rinite allergica stagionale. In studi clinici controllati che coinvolgono formulazioni cloridrato Azelastine nasali e orali , ci sono stati casi infrequenti di transaminasi epatiche la rilevanza clinica di questi rapporti non è stata stabilita, inoltre, sono stati riportati i seguenti eventi avversi spontanei durante la commercializzazione di Astelin spray nasale e relazione causale con il farmaco è sconosciuta:.. reazione anafilattica , sito di applicazione irritazione, fibrillazione atriale, dolore toracico, confusione, dispnea, edema facciale, contrazioni muscolari involontarie, palpitazioni, parestesia, parosmia, prurito, eruzioni cutanee, disturbi o perdita del senso di odore e / o sapore, la tolleranza, la ritenzione urinaria, visione anormale e xeroftalmia. non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Astelin spray nasale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. dosi orali di 120 mg / kg e una maggiore (dose intranasale giornaliera di circa 460 volte la massima raccomandata negli adulti e bambini su una / m base mg 2) sono stati letali nei topi. Risposte visto prima della morte erano tremori, convulsioni, diminuzione del tono muscolare, e salivazione. Nei cani, singole dosi orali alto come 10 mg / kg (dose di circa 260 volte la massima raccomandata intranasale al giorno in adulti e bambini su una / m 2 base mg) sono stati ben tollerati, ma singole dosi orali di 20 mg / kg sono stati letali . Rinite allergica stagionale La dose raccomandata di Astelin spray nasale nei bambini di 5 anni a 11 anni di età è uno spruzzo per narice due volte al giorno. Rinite vasomotoria La dose raccomandata di Astelin spray nasale negli adulti e nei bambini di 12 anni e anziani con rinite vasomotoria è di due spruzzi per narice due volte al giorno. Prima dell'uso iniziale, il sistema di erogazione deve essere innescato con 4 spray o fino a visualizzare una nebbia sottile. Quando 3 o più giorni sono trascorsi dall'ultimo utilizzo, la pompa deve essere nuovamente con 2 spruzzi o fino a visualizzare una nebbia sottile. ATTENZIONE: Evitare di spruzzare negli occhi. Istruzioni per l'uso: istruzioni illustrate paziente per un uso corretto accompagnano ogni confezione di Astelin spray nasale. Astelin (azelastina cloridrato) spray nasale, 137 mcg, (NDC 54868-5072-0) viene fornita come un pacchetto contenente 200 spray misurati in polietilene ad alta densità (HDPE) dotati di una pompa a spruzzo predosato. Sono inoltre disponibili le istruzioni del paziente. Il gruppo pompa spruzzo costituito da una pompa spray nasale munita di clip di sicurezza blu e una protezione antipolvere blu. Il Astelin (azelastina cloridrato) spray nasale, 137 mcg, flacone contiene 30 mg (1 mg / mL) di azelastina cloridrato. La bottiglia in grado di fornire 200 spray misurati. Ogni spruzzo eroga una media di 0,137 mL di soluzione contenente 137 mcg di azelastina cloridrato. Conservazione: Conservare a temperatura ambiente 20F controllata). Proteggere dal gelo. I brevetti statunitensi 5.164.194 D447,419. PER USO NASALE è solo importante: Seguire le istruzioni con attenzione per assicurare corretto dosaggio. DOSAGGIO: Il dosaggio di Astelin spray nasale è di 1 spruzzo per narice due volte al giorno per i pazienti pediatrici (età 5-11 anni) con rinite allergica stagionale. Per i pazienti di 12 anni e anziani con rinite allergica stagionale il dosaggio è di uno o due spruzzi per narice due volte al giorno. Per i pazienti di 12 anni e anziani con vasomotoria non allergica rinite il dosaggio è di due spruzzi per narice due volte al giorno. Tenere la testa inclinata verso il basso durante la spruzzatura. spray si alternano tra le narici. Respirate lentamente per evitare di attirare qualsiasi farmaco in gola. Seguire le istruzioni qui di seguito per utilizzare la pompa Spray Astelin nasale. Rimuovere e conservare il coperchio antipolvere ugello blu e fermaglio di sicurezza blu. Prime per uso iniziale mettendo due dita sulle spalle del gruppo pompa spray e posizionare il pollice sul fondo della bottiglia. Premete verso l'alto con il pollice, il rilascio, e ripetere fino a quando una nebbia sottile appare (4 spruzzi o meno). Ora la pompa è innescato e pronto per l'uso. Se la soluzione viene trasportato in un flusso di liquido, può non riuscire a fornire il massimo beneficio e causare qualche disagio. Una nebbia sottile può essere prodotto solo da un'azione rapida e decisa di pompaggio. Quando 3 o più giorni sono trascorsi dall'ultimo utilizzo, la pompa deve essere nuovamente con 2 spruzzi o fino a visualizzare una nebbia sottile. soffiare delicatamente il naso a narici chiare. Tenere la testa inclinata verso il basso verso le dita dei piedi. Posizionare lo spray punta pollici in una narice. Tenere bottiglia verticale verticale (come illustrato), permettendo ugello per mirare verso la parte posteriore del naso. Chiudi altra narice con un dito, rapidamente premere una volta con il pollice e annusare delicatamente allo stesso tempo. Si può sentire una breve bruciore o sensazione di bruciore dopo aver utilizzato l'unità. Ripetere in altra narice. Per i pazienti di età compresa tra 12 anni e più che sono stati istruiti dal loro medico di somministrare 2 spruzzi in ciascuna narice, ripetere i passaggi 2 e 3 per il secondo spruzzo, ancora una volta alternando spray tra le narici. Inspirate delicatamente, e non inclinare la testa indietro dopo la somministrazione per evitare di attirare il farmaco in gola (dove verrà degustato). ATTENZIONE: In caso di ingestione accidentale da un bambino, cercare assistenza professionale o contattare un centro antiveleni immediatamente. Non spruzzare negli occhi. NOTA: Mantenere il coperchio antipolvere e fermaglio di sicurezza sul gruppo pompa a spruzzo quando non in uso. Dopo ogni utilizzo e prima di sostituire il coperchio antipolvere, pulire l'ugello con un fazzoletto di carta o un panno pulito. Per assistenza, telefonare 1-800-598-4856 Se ugello si ostruisce, non tentare per cancellarlo utilizzando un oggetto appuntito. Rimuovere il gruppo pompa spruzzatrice dalla bottiglia. Immergere solo la pompa di spruzzatura in acqua calda. Bagnate più volte mentre si tiene sotto l'acqua. Assicurarsi che la pompa spray è asciutta. Reinserire la pompa nella bottiglia aperta e serrare ruotando in senso orario. Per evitare perdite, è necessaria pressione per assicurare che la pompa sia completamente avvitato sul flacone. Seguire le istruzioni per l'innesco. Tenere flacone ben chiuso e lontano dalla portata dei bambini. Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset, New Jersey 08873-4120 Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-526-3840 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. 2009 Meda Pharmaceuticals Inc. IN-023S6-07 Rev. 1/09 rietichettatura di by: Medici Total Care, Inc. Tulsa, OK 74146 30 mL Astelin spray nasale 137 mcg (azelastina HCl) Paziente: Visualizza i chiusi Come utilizzare le istruzioni antistaminico Spray nasale 200 Metered Spray Dispensing pacchetto PER nASALE USO SOLO NON spruzzare in OCCHI Ogni spruzzo eroga 0.137 ml (137 mcg azelastina cloridrato).