Bactroban 105

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HIGHLIGHTS di prescrivere INDICAZIONI INFORMAZIONI E USO dosaggio e le forme di dosaggio amministrazione e FORZA CONTROINDICAZIONI PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE informazioni prescrittive complete: INDICE informazioni prescrittive complete 1 INDICAZIONI E USO Bactroban unguento nasale è indicato per l'eradicazione della colonizzazione nasale con methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pazienti adulti e pediatrici (età compresa tra 12 anni e più) e gli operatori sanitari, come parte di un programma globale di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di infezione tra i pazienti ad alto rischio di infezione da MRSA durante le epidemie di infezioni istituzionali con questo microrganismo. Limiti di utilizzo Non ci sono dati sufficienti in questo momento di stabilire che il prodotto è sicuro ed efficace come parte di un programma di intervento per prevenire autoinfection di pazienti ad alto rischio dalla propria colonizzazione nasale con Staphylococcus aureus (S. aureus). Non esistono dati sufficienti in questo momento per raccomandare l'uso di Bactroban pomata nasale per la profilassi generale di qualsiasi infezione in alcuna popolazione di pazienti. 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Solo per uso intranasale. Applicare circa la metà della pomata dal tubo monouso in 1 narice e l'altra metà in altra narice due volte al giorno (mattino e sera) per 5 giorni. Dopo l'applicazione, chiudere le narici premendo insieme e rilasciando i lati del naso ripetutamente per circa 1 minuto. Questo si diffonderà in tutta l'unguento le narici. Non applicare pomate Bactroban nasale in concomitanza con altri prodotti intranasali vedere Farmacologia Clinica (12.3). L'monouso tubo 1 grammo fornirà un totale di circa 0,5 grammi di unguento (circa 0,25 grammi per narice). Eliminare il tubo dopo l'uso. Non riutilizzare. 3 forme di dosaggio e punti di forza Bactroban pomata nasale è un unguento bianco-biancastro che contiene 2.15 w / w mupirocina calcio (equivalenti a acido libero 2 mupirocina) in una morbida base di pomata bianca contenuta in monouso 1 grammo tubi. 4 CONTROINDICAZIONI Bactroban unguento nasale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla mupirocina o uno qualsiasi degli eccipienti di Bactroban pomata nasale. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 Gravi reazioni allergiche sistemiche reazioni allergiche, compresa anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea e generalizzato sono stati riportati in pazienti trattati con formulazioni di Bactroban vedere le reazioni avverse (6.2). 5.2 Irritazione degli occhi Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare bene con acqua. L'applicazione di pomata Bactroban nasale per l'occhio in condizioni di prova ha causato gravi sintomi quali bruciore e lacrimazione. Questi sintomi risolti entro giorni o settimane dopo l'interruzione della pomata. 5.3 irritazione locale In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale da Bactroban unguento nasale, l'uso deve essere interrotto. 5.4 Clostridium difficile - associated diarrea da Clostridium difficile diarrea - associated (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Bactroban pomata nasale, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso farmaco antibatterico. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterici farmaco non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibatterico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. 5.5 Potenziale di crescita eccessiva microbica Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato di Bactroban unguento nasale può risultare in crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi vedere Dosaggio e Amministrazione (2). 6 reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni del etichettatura: reazioni allergiche sistemiche vedere avvertenze e precauzioni (5.1) Irritazione degli occhi vedere avvertenze e precauzioni (5.2) irritazione locale vedi avvertenze e precauzioni (5.3) Clostridium difficile - diarrea associata vedi avvertenze e precauzioni (5.4) 6.1 Clinical trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nella pratica. Negli studi clinici, 210 domestico (US) e 2.130 soggetti adulti stranieri hanno ricevuto Bactroban pomata nasale. Meno dell'1 dei soggetti nazionali o stranieri negli studi clinici sono stati ritirati a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici stranieri erano rinite (1), alterazione del gusto (0,8), e faringite (0,5). Negli studi clinici nazionali, 17 (36 di 210) di adulti trattati con Bactroban unguento nasale riportate reazioni avverse pensato per essere almeno possibilmente correlato al farmaco. La tabella 1 mostra l'incidenza delle reazioni avverse che sono stati segnalati in almeno 1 degli adulti arruolati in studi clinici condotti negli Stati Uniti. Tabella 1. Reazioni avverse (incidenza) 1 Adulti in Trials statunitensi le seguenti reazioni avverse possibilmente correlati al farmaco sono stati riportati in meno di 1 su adulti arruolati in studi clinici nazionali: blefarite, diarrea, secchezza delle fauci, dolore alle orecchie, epistassi, nausea, e rash . 6.2 L'esperienza post-marketing Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso di post-marketing Bactroban pomata nasale. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Queste reazioni sono state scelte per l'inclusione a causa di una combinazione di loro gravità, la frequenza di segnalazione, o potenziale relazione causale con Bactroban pomata nasale. Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche, compresa anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea generalizzata e vedere avvertenze e precauzioni (5.1). 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Bactroban pomata nasale (contiene equivalente di acido libero 2 mupirocina) nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti con mupirocina somministrato per via sottocutanea a ratti e conigli a dosi fino a 65 e 130 volte, rispettivamente, la dose intranasale umano (circa 20 mg mupirocina al giorno) sulla base di superficie corporea. Non c'è stata evidenza di danno fetale a causa di mupirocina. 8.3 Allattamento Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Bactroban unguento nasale viene somministrato a donne che allattano. 8.4 pediatrico L'uso di sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite di età inferiore ai 12 anni si veda Farmacologia Clinica (12.3). I dati di farmacocinetica nei neonati e nei bambini prematuri indicano che, a differenza degli adulti, si è verificato un significativo assorbimento sistemico dopo somministrazione intranasale di Bactroban pomata nasale in questa popolazione. 10 SOVRADOSAGGIO seguenti applicazioni singole o ripetute endonasali Bactroban pomata nasale per adulti, nessuna prova per l'assorbimento sistemico di mupirocina è stato ottenuto. Non ci sono informazioni sul sovradosaggio locali di Bactroban pomata nasale o per quanto riguarda l'ingestione orale della formulazione pomata nasale. 11 DESCRIZIONE Bactroban (mupirocina calcio) pomata nasale, 2 contiene la hemisalt di calcio diidrato cristallina del farmaco antibatterico, mupirocina. Chimicamente, è (E, 2 S, 3 R, R 4, 5 S) -5- (2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-epossi-5-idrossi-4-methylhexyltetrahydro - 3,4-diidrossi - metil-2 H acido - pyran-2-crotonico, estere di acido 9-hydroxynonanoic, sale di calcio (2: 1), diidrato. La formula molecolare di calcio mupirocina è (C 26 H 43 O 9) 2 Ca2H 2 O, e il peso molecolare è 1075,3. Il peso molecolare di acido libero mupirocina è 500.6. La formula strutturale del calcio mupirocina è: Bactroban pomata nasale è un bianco di offwhite pomata che contiene 2.15 w / w mupirocina calcio (equivalenti a acido libero 2 mupirocina) in una morbida base di unguento bianco. Gli eccipienti sono paraffina e una miscela di esteri di glicerina (SOFTISAN 649). 12 Farmacologia Clinica 12.1 Meccanismo d'azione Mupirocin è un farmaco antibatterico vedere Farmacologia Clinica (12.4). 12.3 farmacocinetica seguenti applicazioni singole o ripetute endonasali 0,2 grammi di Bactroban unguento nasale 3 volte al giorno per 3 giorni a soggetti di sesso maschile 5 adulti sani, è stata dimostrata alcuna evidenza di assorbimento sistemico di mupirocina. Il regime di dosaggio utilizzato in questo studio è stato per la caratterizzazione farmacocinetica solo vedere Dosaggio e Amministrazione (2) per il corretto dosaggio informazioni cliniche. In questo studio, le concentrazioni di mupirocina nelle urine e di acido monico nelle urine e nel siero erano al di sotto del limite di determinazione del dosaggio fino a 72 ore dopo le applicazioni. I livelli più bassi di determinazione del dosaggio utilizzato erano 50 ng / ml di mupirocina nelle urine, 75 ng / mL di acido monico nelle urine, e 10 ng / ml di acido monico nel siero. In base al limite rilevabile del test dell'urina per acido monico, si può estrapolare che una media di 3,3 (range 1,2 al 5.1) della dose applicata potrebbe essere assorbito dalla mucosa nasale adulti. L'effetto di un'applicazione concomitante di Bactroban unguento nasale con altri prodotti intranasali non è stato studiato vedere Dosaggio e Administration (2). In uno studio condotto in 7 soggetti maschi adulti sani, l'emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di mupirocina è stato 20 a 40 minuti per mupirocina e 30 a 80 minuti per acido monico. Metabolismo: Dopo somministrazione per via endovenosa o per via orale, mupirocina è rapidamente metabolizzato. Il metabolita principale, l'acido monico, dimostra alcuna attività antibatterica. Escrezione: L'acido Monic è prevalentemente eliminato per escrezione renale. Pediatria: Le proprietà farmacocinetiche della mupirocina dopo l'applicazione intranasale di Bactroban unguento nasale non sono stati adeguatamente caratterizzati nei neonati o altri bambini di età inferiore ai 12 anni, e, inoltre, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di età inferiore a 12 anni . Insufficienza renale: La farmacocinetica di mupirocina non è stata studiata in soggetti affetti da insufficienza renale. 12.4 Microbiologia mupirocina è un agente antibatterico prodotto dalla fermentazione utilizzando l'organismo Pseudomonas fluorescens. Meccanismo d'azione Mupirocin inibisce la sintesi proteica batterica attraverso reversibilmente e specificatamente legandosi a batterica isoleucyltransfer RNA (tRNA) sintetasi. La mupirocina è battericida alle concentrazioni raggiunte dalla somministrazione intranasale topica. La mupirocina è altamente legato alle proteine ​​(97), e l'effetto di secrezioni nasali sulle concentrazioni minime inibenti (MIC) di intranasale applicata mupirocina non è stata determinata. Meccanismo di resistenza Quando si verifica mupirocina resistenza, risulta dalla produzione di un sintetasi isoleucyltRNA modificato, o l'acquisizione di, mediante trasferimento genetico, un plasmide mediare un nuovo sintetasi isoleucyl-tRNA. Ad alto livello di resistenza plasmidmediated (MIC 512 mcg / ml) è stata riportata in un numero crescente di ceppi di S. aureus e con una maggiore frequenza nella stafilococchi coagulasenegative. Resistenza Mupirocin si verifica con maggiore frequenza in methicillinresistant di stafilococchi methicillinsusceptible. Grazie alla sua modalità di azione, mupirocina non dimostra resistenza crociata con altre classi di agenti antimicrobici. Resistenza mupirocina di alto livello (512 mcg / ml) può essere determinata mediante diffusione disco standard o brodo microdiluizione test 1,2. Il significato di questi risultati, per quanto riguarda i regimi di decolonizzazione, deve essere valutata in ogni struttura medica, in collaborazione con laboratorio, personale di controllo medico, e l'infezione. Correlazione di Bactroban pomata nasale attività in vitro e MRSA decolonizzazione nasale è stata dimostrata in studi clinici vedono studi clinici (14). 13 TOSSICOLOGIA non clinici 13.1 Non sono stati condotti cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi di lunga durata a animali per valutare il potenziale cancerogeno di mupirocina. I risultati dei seguenti studi effettuati con il calcio mupirocina o sodio mupirocina in vitro e in vivo non hanno indicato un potenziale di genotossicità: epatociti primari della sintesi del DNA non programmata Rat, l'analisi dei sedimenti per rotture dei filamenti di DNA, Salmonella test di reversione (Ames), Escherichia coli mutazione test , analisi della metafase dei linfociti umani, test del linfoma di topo, e saggio micronuclei del midollo osseo nei topi. Studi sulla riproduzione sono stati eseguiti con mupirocina somministrato per via sottocutanea a ratti maschi e femmine a dosi fino a 40 volte la dose intranasale umano (circa 20 mg mupirocina al giorno) sulla base di superficie corporea. Né è stata osservata evidenza di ridotta fertilità né capacità riproduttiva ridotta attribuibile a mupirocina. 14 STUDI CLINICI Tutti gli studi adeguati e ben controllati di questo prodotto erano controllato con veicolo di conseguenza, non ci sono dati da, confronti diretti testa a testa con altri prodotti sono disponibili. La sicurezza e l'efficacia delle applicazioni di questo farmaco per più di 5 giorni non sono state stabilite. Non ci sono dati sugli animali clinici o pre-clinici umani per sostenere l'uso di questo prodotto in maniera cronica o in modi diversi da quelli descritti nel presente informazioni di prescrizione. Negli studi clinici, 210 domestico (US) e 2.130 soggetti adulti stranieri hanno ricevuto Bactroban pomata nasale. Maggiore di 90 dei soggetti negli studi clinici avevano eradicazione della colonizzazione nasale 2 a 4 giorni dopo la terapia è stata completata. Circa il 30 ricolonizzazione è stata riportata in 1 trial nazionale entro 4 settimane dopo il completamento della terapia. Questi tassi di eradicazione erano clinicamente e statisticamente superiori a quelli riportati in soggetti nei bracci trattati con veicolo dei processi adeguati e ben controllati. Quelli trattati con veicolo aveva tassi di eradicazione di 5 a 30 a 2 a 4 giorni dopo la terapia con 85 a 100 ricolonizzazione entro 4 settimane. 15 RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica 25 Supplemento informativo. documento CLSI M100-S22. CLSI, 950 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087, 2015. Patel J, Gorwitz RJ, et al. Resistenza Mupirocin. Clinical Infectious Diseases. 2009 49 (6) 935-41. 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRASPORTO unguento nasale Bactroban, 2 viene fornito in tubi di 1 grammo monouso. Bactroban pomata nasale è un unguento bianco-biancastro che contiene mupirocina calcio (equivalenti a acido libero 2 mupirocina). NDC 0029-1526-03 monouso tubo 1 grammo nel pacchetto di 10: NDC 0029-1526-11. Conservare tra 20C e 25C (68F e 77F) escursioni permesso di 15C a 30C (59F a 86F). non refrigerare. 17 Informazioni paziente COUNSELING consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). Informare il paziente per somministrare unguento nasale Bactroban come segue: Applicare circa onehalf dell'unguento dal tubo SingleUse direttamente in 1 narice e l'altra metà in altra narice. Premere i lati del naso insieme e massaggiare delicatamente dopo l'applicazione di diffondere l'unguento tutto l'interno delle narici. Evitare il contatto del farmaco con gli occhi se Bactroban unguento nasale ottiene dentro o vicino agli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Eliminare il tubo dopo l'uso. Non riutilizzare. Interrompere l'uso del farmaco e chiamare il professionista sanitario se si verifica sensibilizzazione o di grave irritazione locale. E 'importante che si prende l'intero corso del Bactroban pomata nasale. Non smettere presto perché la quantità di batteri nel naso non può essere ridotto. Bactroban è un marchio registrato del gruppo di società GSK. SOFTISAN è un marchio del rispettivo proprietario e non è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Il creatore di questo marchio non è affiliato con e non approva il gruppo GSK delle società o dei suoi prodotti. Research Triangle Park, NC 27709 2015 il gruppo GSK delle aziende. Tutti i diritti riservati. PHARMACISTDETACH QUI e dare istruzioni a paziente Patient foglietto illustrativo (mupirocina calcio) unguento nasale per uso intranasale Solo lettura Questo paziente opuscolo informativo prima di usare Bactroban unguento nasale e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è Bactroban pomata nasale Bactroban unguento nasale è un antibiotico. Esso è utilizzato per ridurre la quantità di batteri nel naso. Chi non dovrebbe usare Bactroban unguento nasale Non usare Bactroban unguento nasale se: è allergico a mupirocina o uno qualsiasi degli eccipienti di Bactroban pomata nasale. Prima di usare Bactroban unguento nasale, dire al vostro medico circa le vostre condizioni mediche e farmaci che si prendono, tra cui, se: è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Bactroban pomata nasale danneggiare il tuo bambino non ancora nato. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se Bactroban unguento nasale passa nel latte materno. sono di prendere qualsiasi prescrizione o over-the-counter farmaci, vitamine o integratori a base di erbe. Non mescolare unguento nasale Bactroban con altri prodotti intranasale. Come dovrei usare Bactroban unguento nasale Usare sempre Bactroban unguento nasale esattamente come il medico ti dice di usarlo. E 'importante che si prende l'intero corso del Bactroban pomata nasale. Non interrompere in anticipo la quantità di batteri nel naso non può essere ridotta. Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione Bactroban pomata nasale. Applicare circa la metà della pomata da un tubo monouso sulla superficie interna di fronte ciascuna narice 2 volte al giorno per 5 giorni. Premere i lati del naso insieme e strofinare delicatamente tra il pollice e l'indice per circa 1 minuto. Questo diffonde l'unguento intorno al naso. Mantenere Bactroban pomata nasale lontano da occhi. Se l'unguento entra in contatto con gli occhi accidentalmente, lavarli accuratamente con acqua. Quali sono i possibili effetti collaterali di Bactroban pomata nasale Bactroban unguento nasale può causare gravi effetti collaterali, tra cui: le reazioni allergiche. Smettere di usare Bactroban unguento nasale e ottenere assistenza medica subito se avete sintomi di una reazione allergica, tra cui un rash sollevato e prurito, o gonfiore, talvolta del viso o della bocca, causando difficoltà di respirazione. infiammazione del colon (colite). Smettere di usare Bactroban unguento nasale e contattare il fornitore di cure mediche subito se si dispone di una grave diarrea acquosa o diarrea sanguinolenta. irritazione della pelle. Se si ottiene una reazione cutanea, smettere di usare Bactroban pomata nasale. Rimuovere qualsiasi pomata e informare il medico il più presto possibile. Effetti indesiderati comuni di Bactroban unguento nasale possono includere mal di testa, naso che cola, congestione, mal di gola, senso distorto del gusto, bruciore e / o sensazione di puntura, tosse e prurito. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Bactroban pomata nasale. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Bactroban unguento nasale Conservare Bactroban unguento nasale a temperatura ambiente fino a 25C (77F). non refrigerare. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Bactroban pomata nasale. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un paziente opuscolo informativo. Potete chiedere al vostro farmacista o il medico per informazioni su Bactroban unguento nasale che è scritto per gli operatori sanitari. Non usare pomata nasale Bactroban per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Bactroban unguento nasale ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Quali sono gli ingredienti di Bactroban unguento nasale principio attivo: mupirocina calcio Ingredienti inattivi: paraffina e SOFTISAN 649 Per ulteriori informazioni chiamare 1-888-825-5249. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Bactroban è un marchio registrato del gruppo di società GSK. SOFTISAN è un marchio registrato del rispettivo proprietario e non è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Il creatore di questo marchio non è affiliato con e non approva il gruppo GSK delle società o dei suoi prodotti. 2015 il gruppo GSK delle aziende. Tutti i diritti riservati. Research Triangle Park, NC 27709 Revised: settembre 2015